まず、発端と鳴った問題の朝日の1面記事ですが
東大医科研でワクチン被験者出血、他の試験病院に伝えず
2010年10月15日3時1分
東京大学医科学研究所（東京都港区）が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり、医科研付属病院で２００８年、被験者に起きた消化管出血が「重篤な有害事象」と院内で報告されたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかったことがわかった。医科研病院は消化管出血の恐れのある患者を被験者から外したが、他施設の被験者は知らされていなかった。
このペプチドは医薬品としては未承認で、医科研病院での臨床試験は主に安全性を確かめるためのものだった。こうした臨床試験では、被験者の安全や人権保護のため、予想されるリスクの十分な説明が必要だ。他施設の研究者は「患者に知らせるべき情報だ」と指摘している。
医科研ヒトゲノム解析センター長の中村祐輔教授（４月から国立がん研究センター研究所長を兼任）がペプチドを開発し、臨床試験は０８年４月に医科研病院の治験審査委員会の承認を受け始まった。
朝日新聞の情報公開請求に対し開示された医科研病院の審査委の議事要旨などによると、開始から約半年後、膵臓（すいぞう）がんの被験者が消化管から出血、輸血治療を受けた。医科研病院はペプチドと出血との因果関係を否定できないとして、０８年１２月に同種のペプチドを使う９件の臨床試験で被験者を選ぶ基準を変更、消化管の大量出血の恐れがある患者を除くことにした。被験者の同意を得るための説明文書にも消化管出血が起きたことを追加したが、しばらくして臨床試験をすべて中止した。
開示資料などによると、同種のペプチドを使う臨床試験が少なくとも１１の大学病院で行われ、そのすべてに医科研病院での消化管出血は伝えられていなかった。うち六つの国公立大学病院の試験計画書で、中村教授は研究協力者や共同研究者とされていたが、医科研病院の被験者選択基準変更後に始まった複数の試験でも計画書などに消化管出血に関する記載はなかった。
厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」は「共同で臨床研究をする場合の他施設への重篤な有害事象の報告義務」を定めている。朝日新聞が今年５月下旬から中村教授と臨床試験実施時の山下直秀医科研病院長に取材を申し込んだところ、清木元治医科研所長名の文書（６月３０日付と９月１４日付）で「当該臨床試験は付属病院のみの単一施設で実施した臨床試験なので、指針で規定する『他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合』には該当せず、他の臨床試験機関への報告義務を負いません」と答えた。
しかし、医科研は他施設にペプチドを提供し、中村教授が他施設の臨床試験の研究協力者などを務め、他施設から有害事象の情報を集めていた。国の先端医療開発特区では医科研はペプチドワクチン臨床試験の全体統括を担う。
厚労省は朝日新聞の取材に対し「早急に伝えるべきだ」と調査を始め、９月１７日に中村教授らに事情を聴いた。医科研は翌日、消化管出血に言及した日本消化器病学会機関誌（電子版）に掲載前の論文のゲラ刷りを他施設に送った。論文は７月２日に投稿、９月２５日付で掲載された。厚労省調査は今も続いている。
清木所長は論文での情報提供について「朝日新聞の取材を受けた施設から説明を求められているため、情報提供した」と東大広報室を通じて答えた。（編集委員・出河雅彦、論説委員・野呂雅之）
記名記事で一面報道とはずいぶん気合いの入っていることですw
他紙も後追い報道をしていますが、なぜ朝日のみが悪とされたかというポイントは主に二つです
1.出血の発生原因および報告義務に対する根本的な事実誤認
2.中村教授や清水所長の名をほぼ一方的に上げており、今回の一連の事実に対する確認・説明を怠っている
ちなみに、翌日の毎日記事と比べていただければ、「鬼の首を取ったような」朝日と、意外と冷静に事実確認している毎日との差異が明らかです
どうも、朝日は医科研ネガティブキャンペーンでもはろうとしてたんじゃないかという感じですね
東大医科研病院：がんワクチン投与の１人が出血 提供施設に伝えず
東京大医科学研究所（清木元治所長）は１５日、医科研病院で０８年に実施した「がんペプチドワクチン」の臨床試験で、ワクチンを投与した膵臓（すいぞう）がん患者１人が消化管から出血を起こしていたと発表した。医科研は出血を「重篤な有害事象」と判断して院内倫理委員会に報告したが、ワクチンを提供した国内約３０の医療機関にこの事実を伝えていなかったという。
がんペプチドワクチンは、がん細胞だけを攻撃する特定のリンパ球を体内で活性化させる治療法。開発した医科研がワクチンを全国の医療機関に提供し、食道がん、大腸がんなどで臨床試験が実施されている。
医科研によると、患者は投与開始から２カ月後の０８年１２月、消化管から出血したため中止。患者は小康状態となり退院したが、入院期間が約１週間延びたため、厚生労働省の臨床研究倫理指針に基づき院内の倫理委員会に「重篤な有害事象」として報告した。患者は退院の約１年後、がんで死亡。同じ試験に参加していた５人に異常は見られず、試験は昨年５月に終わった。
ワクチン提供先の医療機関に知らせなかった理由について医科研は「医科研病院が単独で実施した臨床試験で（他施設に）報告義務はない。以前実施された共同研究で同様の症例があり、情報は既に共有されていると考えた」と説明する。
消化管出血は膵臓がんに見られる症状で、医科研は「ワクチン投与と出血との因果関係を１００％否定はできないが、出血はがんによるものとみられる」としている。【河内敏康、佐々木洋】
毎日新聞 2010年10月16日 東京朝刊
まぁ、そもそも、ある程度の深度で医療に関わったことのある人間なら、膵癌のペプチドワクチンで消化管出血って聞いて、真っ先に副作用だと思う人はいないと思いますけどね…
これに対して、一方的に槍玉に挙げられた医科研もだまっておらず、反撃に転じます
東京大学医科学研究所・教授
清木元治
2010年10月18日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会 発行 http://medg.jp
2010 年10 月15 日付朝日新聞の1 面トップに、「『患者が出血』伝えず 東大医科研、提供先に」（東京版）との見出しで、当研究所で開発した「がんワクチン」に関して附属病院で行った臨床試験中、2008 年に膵臓がんの患者さんに起きた消化管出血について、「『重篤な有害事象』と院内で報告されたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかったことがわかった」と野呂雅之論説委員、出河雅彦編集委員の名前で書かれています。また、関連記事が同日39 面にも掲載されています（その他には、同夕刊12面、16 日社説、36 面）。特に15 日付朝刊トップの記事は、判りにくい記事である上に、基本的な事実誤認があり、関係者の発言などを部分的に引用することにより事実が巧妙に歪曲されていると感じざるを得ません。判り難くい記事の内容を補足する形で、更なる解説を出河編集委員が書いているという複雑な構図の記事です。この構図を見ると、記事の大部分を占める医科学研究所の臨床試験に関するところでは、何らかの法令や指針の違反、人的被害があったとは述べられていないので、記事は解説部分にある出河編集委員の主張を書く為の話題として、医科学研究所を利用しているだけのように思えます。しかし、一般の読者には、「医科学研究所のがんワクチンによる副作用で出血があるようだ。それにもかかわらず、医科学研究所は報告しておらず、医療倫理上問題がある」と思わせるに十分な見出しです。なぜこのような記事を書くのか理由は判りませんが、実に巧妙な仕掛けでがんワクチンおよび関連する臨床試験つぶしを意図しているとしか思えませんし、これまで朝日新聞の野呂論説委員、出河編集委員連名の取材に対して医科学研究所が真摯に情報を提供したことに対する裏切り行為と感じざるを得ません。「事実誤認」関連は医科研ＨＰに掲載する予定ですが、以下のような「取材意図／取材姿勢」にも問題があると考えますのでので、これから述べたいと思います。
その１：前提を無視して構図を変える記事づくり
記事の中では、ワクチン投与による消化管出血を重大な副作用であるとの印象を読者に与えることを意図して、医科学研究所が提供した情報から記事に載せる事実関係の取捨選択がなされています。まず、医科学研究所は朝日新聞社からの取材に対して、「今回のような出血は末期のすい臓がんの場合にはその経過の中で自然に起こりうることであること」を繰り返し説明してきました。それと関連して、和歌山県立医大で以前に類似の出血について報告があったことも取材への対応のなかで述べています。これらは、今回の出血がワクチン投与とは関係なく原疾患の経過の中で起こりうる事象であることを読者が理解するためには必須の情報です。しかし、今回の記事ではまったく無視されています。この情報を提供しない限り、出血がワクチン投与による重大な副作用であると読者は誤解しますし、そのように読者に思わせることにより、「それほど重要なことを医科学研究所は他施設に伝えていない」と批判させる根拠を意図的に作っているという印象を持たざるを得ません。
事実、今回の記事では「消化管出血例を他施設に伝えていなかった」ということが最も重要な争点として描かれており、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」では報告義務がないかもしれないが、報告するのが研究者の良心だろうというのが朝日新聞社の主張です（16 日3 面社説）。その為には、今回の出血が「通常ではありえない重大な副作用があった」という読者の誤解が不可欠であったと思われます。このことは「他施設の研究者」なる人物による「患者に知らせるべき情報だ」とのコメントによってもサポートされています。
進行性すい臓がん患者の消化管出血のリスクは、本来はワクチン投与にかかわらず主治医から説明されるべきことです。取材過程で得た様々な情報から、出河編集委員にとって都合のよいコメントを選んで載せたと言わざるを得ません。
その２：「報告義務」と「重篤な有害事象」の根拠のない誤用
単独施設の臨床試験の場合でも、予想外の異変や、治療の副作用と想定されるような事象があれば、「臨床研究に関する倫理指針」の報告義務の範囲にかかわりなく、速やかに他施設に報告すべきでしょう。しかし、日常的に原疾患の進行に伴って起こりうるような事象であり、臨床医であれば誰でもそのリスクを認知しているような情報については、その取り扱いの優先順位をよく考慮してしかるべきだと考えます。煩雑で重要度の低い情報が飛び交っていると、本来、監視すべき重要な兆候を見逃す恐れがあります。この点も出河編集委員・野呂論説委員には何度も説明しましたが、具体的な反論もないまま、報告する責務を怠ったかのような論調の記事にされてしまいました。「重篤な有害事象」とは、「薬剤が投与された方に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該薬剤との因果関係については問わない」と国際的に定められています。また、「重篤な有害事象」には、「治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの」が含まれており、具体的には、風邪をひいて入院期間が延長された場合でも「重篤な有害事象」に該当します。このことも繰り返し説明しましたが、記事には敢えて書かないことにより「重篤な有害事象」という医学用語を一人歩きさせ、一般読者には「重篤な副作用」が発生したかのように思わせる意図があったと感じざるを得ません。実際に、この目論見が当たっていることは多くの人々のネットでの反応を見れば明らかです。
その３：インパクトのあるキーワードの濫用
本記事を朝刊のトップに持ってくるためのキーワードとして、人体実験的な医療（臨床試験）、東京大学、医科学研究所、ペプチドワクチン、消化管出血、重篤な有害事象、情報提供をしない医科研、中村祐輔教授名などはインパクトがあります。特に中村教授については当該ワクチンの開発者であり、それを製品化するオンコセラピー社との間で金銭的な私利私欲でつながっているとの想像を誘導しようとする意図が事実誤認に基づいた記事のいたるところに感じられます。中村教授はペプチドワクチン開発の全国的な中心人物の一人であり、一面に記事を出すにも十分なネームバリューがあります。しかし、本件のペプチド開発者は実は別人であり、特許にも中村教授は関与していません。臨床試験に必要な品質でペプチドを作成することは非常に高価であるために、特区としてペプチド供給元となる責任者の立場です。これらの情報も、取材過程で明らかにしてきたにもかかわらず、敢えて事実誤認するのには、何か事情があるのでしょうか。
その４：部分的な言葉の引用
朝日新聞の取材に対する厚生労働省のコメントとして「早急に伝えるべきだ」との見解が掲載されています。しかし、「因果関係が疑われるとすれば」というような前置きが通常はあるはずであり、それを削除して引用することにより、医科研の対応に問題があったと厚生労働省が判断したかのようミスリードを演出した可能性があります。
以上のように、朝日新聞朝刊のトップ記事を書くために、医科学研究所では臨床試験の被験者に不利益をもたらす重大な事象さえ他施設に伝えることなく放置しているというストーリーを医科学研究所が提供した情報の勝手な取捨選択と勝手な事実誤認を結び付けることにより作ったと考えざるを得ません。これほどまでしなければならなかった出河編集委員の目的は何なのでしょうか？それが解説として述べられている出河編集委員の主張にあると思われます。出河編集委員はこの解説を1 面で書きたい為に、医科学研究所で不適切ながんワクチンの臨床試験が行われたという如何にも大きな悪があるというイメージを仕立て上げなければならなかったのではないかと想像します。解説部分では、臨床試験では法的な縛りがないので、患者に伝えられるべき重要な副作用情報が開発者の利害関係によって今回の医科学研究所の例に見られ得るように患者や医療関係者に伝えられないことがあるということを主張し、だから一律に法規制を掛けるべきだという、彼の従来の主張を繰り返しています。適否は別にして、この議論は今回の医科学研究所の例を引くまでもなく成り立つことです。しかし、医科学研究所の臨床試験に対する創作的な記事を書くことにより、医科学研究所の臨床試験のみならず我が国の医療開発に対して強引な急ブレーキを掛けようとしているだけでなく、標準的な治療法を失った多くのがん患者さんが臨床試験に期待せざるを得ない現在の状況をまったく考慮していません。このことは自らがん患者である片木美穂さんのMRIC への投稿＜http://medg.jp/mt/2010/10/vol-325.html#more＞に的確に述べられていると思います。
今回の朝日新聞の記事を見るとき、かなり昔のことですが、高邁な自然保護の主張を訴えるために自ら沖縄のサンゴ礁に傷つけた事件があったことをつい思い出してしまいます。
今回、傷つけられたのは、医科学研究所における臨床試験にかかわる本当の姿であり、医療開発に携わる研究者たちであり、更には新しい医療に希望をつなごうとしている全国の患者の気持ちです。
法規制論議についてはマスコミの取材と記事についても医療倫理と同様のことが言えるのではないかと思います。沖縄の事件のように事実を捏造して記事を書くのは論外ですが、事実や個人の発言をいったんバラバラにして、あとで断片をつなぎ合わせる手法を用いればかなりの話を創作することは可能です。これらも捏造に近いと思いますが、許せる範囲のものからかなり事実と乖離したグレーなものまであるでしょう。しかし、新聞記事の影響は絶大であり、これで被害が及ぶ人たちのことを考えればキッチリと法的に規制をかけて罰則を整えないと、報道被害をなくすることはできないと言う意見も出てきそうです。しかし、そういった議論があまり健全でないことは言うに及びません。社会には法的な規制がかけにくい先端部分で新しい発展が生まれ、人類に貢献し、社会の健全性が保たれる仕組みとなることも多々あります。無論そこでは関係者の高いモラルと善意が必要であることは言うまでもありません。
今回の報道では、新しい医療開発に取り組む多くのまじめな研究者・医師が傷つき、多くのがん患者が動揺を感じ、大きな不安を抱えたままとなっている現状を忘れるべきではないでしょう。朝日新聞は10 月16 日に、「医科学研究所は今回の出血を他施設に伝えるべきであった」という社説をもう一度掲げて、「研究者の良心が問われる」という表題を付けています。良心は自らを振り返りつつ問うべき問題であり、自説を主張するためには手段を選ばない記事を書いた記者の良心はどこに行ったのでしょうか。また、朝日新聞という大組織が今回のような常軌を逸した記事を1 面に掲載したことが正しいと判断するのであれば別ですが、そうでなければ社内におけるチェックシステムが機能していないということではないでしょうか。権力を持つ者が自ら作ったストーリーに執着するあまり、大きな過ちを犯したケースは大阪地検特捜部であったばかりです。高い専門性の職業にかかわるものとして常に意識すべき問題が改めて提起されたと考えます。
朝日新聞に対しては今回の報道の十分な検証と事実関係の早期の訂正を求めたいと思います。
正直、ここまでは予想通りというか、「いつものこと」としか私は感じていませんでした
しかし、ここから予想外のことが起きました
学会の抗議声明よりも前に、患者団体（41団体連名！）がマスコミに反撃に出たのです
平成22年10月20日
がん臨床研究の適切な推進に関する声明文
がん患者団体有志一同
「がん患者は、がんの進行や再発の不安、先のことが考えられない辛さなどと向き合いながら、新たな治療法の開発に期待を寄せつつ、一日一日を大切に生きています」。2007年に胸腺がんで亡くなった故山本孝史参議院議員は、参議院本会議にてこう演説しました。日本では二人に一人ががんを発症し、三人に一人ががんで亡くなるといわれる中で、新たな治療法や治療薬の開発は、多くのがん患者にとって大きな願いです。
新たな治療法や治療薬の開発のためには、基礎研究から始まり、がん患者さんを対象にした治験や臨床試験など、長い研究過程が不可欠です。特に、がんの患者さんを対象にした臨床研究は、がんの治療成績の向上と治療の安全性の確認のために、重要な役割を担っています。現在のがん治療成績の向上は、多額のがん研究予算と、多くの研究者や医療者による尽力、そして臨床試験への多くのがん患者さんの尊い参画によって得られています。
治験や臨床試験では、一定のリスクがあることも忘れてはなりません。がん患者さんが参画する治験や臨床試験において、被験者の保護には十分すぎるほどの配慮が不可欠です。一方で、治験や臨床試験のリスクについては、正しい理解と適切な検証が必要であり、不確かな情報や不十分な検証に基づいて、治験や臨床試験のリスクが評価されるべきではありません。特に、東京大学医科学研究所の臨床研究に関する報道を受けて、当該臨床研究のみならず、他のがん臨床研究の停止という事態が生じており、がん臨床研究の停滞が生じることを強く憂慮します。
私たちは、がん患者の命を救うがん臨床研究の適切な推進に向けて、以下の声明を表明たします。
記
・がん患者の命を救うがん臨床研究が、適切に推進されるとともに、その推進にあたって必要な国のがん研究予算が、根拠とオープンな議論に基づいて拡充されることを求めます。
・がん臨床研究の推進にあたっては、臨床研究に参画する被験者の保護が、十分に行われること、被験者の保護については、情報が広く開示されるとともに、事実と客観性に基づいて、専門家によるオープンな議論と検証が行われることを求めます
・臨床試験による有害事象などの報道に関しては、がん患者も含む一般国民の視点を考え、誤解を与えるような不適切な報道ではなく、事実をわかりやすく伝えるよう、冷静な報道をお願いします。
以上
（※）なお、本声明の発表にあたっては、厚生労働記者クラブにおける記者会見を10月18日に要請したところ、記者クラブの当番社より「協議の末、お受けできない」との回答を得たことを申し添えます。
何よりも驚きなのは、患者団体のフットワークの軽さです
41もの患者団体が、朝日報道の3日後にはすでに記者会見の準備をできていたという事実に、今回の騒動の恐ろしさを感じました
普段ばらばらに活動している団体が、これだけの短期間に手を組み厚労省で記者会見を行うというのは、患者会に関わってる人間だからこそ「異例」だと思います
そして、患者会と関わりのある人間だからこそ言えることがもう一つあります
それは、患者会というのは自分や大切な人の存在をかけて活動をしている人が中心メンバーであり、絶対に正当性もなく敵にしてはいけないと言うことです
今回の朝日の言いがかりとも言える不用意な報道が、患者に不要な不安を与えたことに対する患者会の怒りを感じます
しかし、気になるのは患者会の要請を断った記者クラブですね
結局、日比谷クラブで会見を行ったようですが、私にはどうもこの辺の力学は門外漢でわかりませんが、なにがあったのでしょうね？
その辺に詳しい人がいらっしゃいましたら、こっそりお教え頂けないでしょうか？
今回の朝日の最大の読み違えは、この41もの患者団体を敵に回してしまったことでしょう
殺一警百という言葉がありますが、警告を受けたのは医療機関ではなく、マスコミの方でした
ちなみに、現在までに私が確認している限りでは医科研、患者会、学会の反論に対してマスコミはいかなる反応も示しておりません
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