イレッサ騒動は何が問題であるのか

今回はイレッサ訴訟における裁判所の和解勧告と、関係団体の対応を追ってみたいと思います

まず本件についての概説ですが、当初「夢の抗がん剤」とされたイレッサで間質性肺炎となった患者および遺族15人が国と、製造元のアストラゼネカに対し民事訴訟（損害賠償）をおこし、それに対して東京地裁と大阪地裁が和解を持ちかけたというものです。
これに対して国とアストラゼネカの対応ですが、どちらも和解拒否を明確にし、両HPにてその理由を「情報提供は充分に行っていた」「これは副作用であって薬害ではない」と主張しています

http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2011/11_1_25.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011b50-img/2r98520000011b6h.pdf

また、ほとんど誰も注目していませんが、実はこれに先立って、訴訟とは直接関係ない、がんセンターと癌学会が和解案に対して反対声明を出していました。

http://www.haigan.gr.jp/uploads/photos/258.pdf
http://www.ncc.go.jp/jp/information/pdf/20110124.pdf

国とアストラゼネカの対応は、この影響もあるでしょう。国の主張なんて、ほとんどがんセンターと学会の切り貼りですね


これに対し、マスコミは薬害を認めないものだとして非難する記事を並べております。また、比較的マシなところではドラッグ・ラグの問題と絡めて論説するものもありますが、正直、どちらも的外れな論評です。


そもそも「薬害」ってなんですか？と言うところからこの議論はスタートしなければなりません
有害事象や副作用を「薬害」に含めるかどうかがポイントになりますが、そんなわけはありません
だいたい医療業界は意味不明なロジックを適応されがちなのですが、他業種にこのロジックを当てはめてみましょう
副作用まで国や企業に責任を求めるなら、自動車事故の賠償は国と自動車メーカーが負うということになります。ハンバーガーを過食して肥満になったらマクドナルドの責任ですか？そんなわけはないですね

薬害（http://ja.wikipedia.org/wiki/薬害）

薬害（やくがい）とは、医薬品の使用による医学的に有害な事象のうち社会問題となるまでに規模が拡大したもの、中でも特に不適切な医療行政の関与が疑われるものを指す。臨床医学よりも医療訴訟や報道などで行政の対応の遅れを非難する際に多く用いられる。

という理屈であるならば、今回和解案で国が責任を問われているのは「承認が適切であったか」になるでしょう
これについては肺癌学会が

いずれの知見も、承認後多数の方々に使用された結果明らかになったものであり、効果が期待できる遺伝子異常や重篤な間質性肺炎発生の可能性を承認前や承認後ごく早期に予見することはきわめて困難であった

と主張しています。
こんなことは常に起こりうるということは医薬品に関わる人間にとっては常識であり、だからこそ市販後調査が行われているわけです。
もしこんな事にまで国や企業に責任が問われれば、誰も日本で薬なんて売らなくなります
少なくとも、今回は非加熱血液製剤などとはまったく様相はまったく異なるわけで、これを「薬害」と安易に呼ぶことはブンヤ失格でしょう


さて、Wikipedia基準ではこういう話になるわけですが、問題は裁判所が何をもって国と企業の責任としたかですね。
実はこれ、医療関係者が首をかしげる内容なのです

「間質性肺炎は重大な副作用欄の4番目であったこと」が国と企業の過失

 なのだそうです。
はっきり言って、この順番なんてただの背番号程度の意味しかないんですが、地裁はなにを血迷ったのでしょうか？
少なくともメディアを見る限りでは、国と企業にどんな明らかな法的な過失があったかや意図的な犯罪があったとかは書かれていません


私は、今回の和解案は医療案件に対する裁判所の最近の対応を象徴していると思います
まず最初に気づくべきは、最近「和解」を連発していることです
明らかに、法的な判断から、判例を作ることから逃げています。法的に白黒つけられるなら和解ではなく判決を下すべきです
法的に過失を認められないからこそ、「和解」に逃げているのです
裁判所は、罪を問い、それに罰を与えるための場であるはずです
不幸な人を救済するために、関係者に過失を捏造する場所ではないはずです

また、今回は裁判所は非常に大事なことをまったく検討していません
通常、過失を問うときは、「それがミスであるかどうか→そのミスが回避できていれば不幸な結果を回避できたか」というロジックが展開されるのですが、
では、間質性肺炎で亡くなられた方々は、イレッサがなければ生存していたのか？代替手段はあったのか？という部分にまったく触れられていません
いわば最後の「一か八か」の治療まで、期待外の結末の責任を問われるのであれば、それは自然科学である医療行為を否定することになります
日本では「善きサマリア人の法」が存在しない影響がこんなところにも出ていると言うことでしょうか？
意味不明な和解案を持ち出して、こうまで医療界の反発をくらって、今さら地裁がどの様な判決を出すのでしょうか？

一部の医療者が主張するように、医薬品の無過失補償制度がちゃんと整備されていれば、こんな裁判は避けられたかも知れません
しかし、このイレッサ騒動はそれ以外に気をつけるべきところがあります

私はイレッサが承認されたときから一つの疑問がありました
当時のメディアはイレッサは「夢の抗がん剤」とえらく報道していましたが、誰が「夢の抗がん剤」と言ったのでしょうか？
イレッサの何が「実現された夢」だったのか、メディアは全く理解せずに報道し、話をすり替えていないでしょうか？
イレッサ騒動は、タミフル騒動と非常によく似ていると思います
どうにも、メディアが話題作りにマッチポンプをしているように見えてなりません


私はこれから下される判決以上に、こうまで裁判所と医療界とメディアがまったく歯車のかみ合わない応酬（というよりは一方的な主張）をしている事実に危機感を覚えます

メディアの驕り：朝日がんワクチン報道

とうとう朝日が詳細な反論文を出してきました

これに対しては、すでに以下の反論が行われています

Vol. 346 大丈夫か朝日新聞の報道姿勢　II
http://medg.jp/mt/2010/11/vol-346-ii.html#more

Vol. 348 がんワクチン報道に関し、朝日新聞社に対し迅速な真相究明と説明を求めた
http://medg.jp/mt/2010/11/vol-348.html#more


まぁ、基本的にはご指摘の通りですが、正直言って、詰めが甘いかと思います
というわけで、朝日の反論記事を滅多切りにしてあげましょう

記事で朝日新聞が最も伝えたかったことは、薬事法の規制を受けない臨床試験には被験者保護の観点から改善すべき点がある

という冒頭の文ですが、ここからしてすでに突っ込みどころ多彩です
まず、問題の発端の記事を確認して頂きたいのですが（http://firstpenguindoc.blogspot.com/2010/10/vs.html）
根本的な問題として、今回の反論記事を書いた大牟田記者は、問題の記事を書いた記者ではありません。よって、問題記事の目的を説明する人物としては不適当であると言わざるを得ません

また、朝日が本当に臨床試験の制度上の不備を訴えたかったのなら、問題の記事はこの様な文章構成になるでしょうか？
もし制度上の問題を問うのであれば、記事の焦点はペプチドワクチンではなく薬事法と臨床試験であるべきです。
清水氏のこれまでの反論にあるように、

この議論は今回の医科学研究所の例を引くまでもなく成り立つことです。

もしあくまで制度上の不備を問う記事であると言い張るつもりならば、朝日新聞の日本語力に重大な問題があると言わざるを得ないでしょう

さらに、朝日新聞は医科研や中村教授、清水所長は「法的に正しい行為をしている」と言うことを承知でこの文面を書いたことになります。であるならば彼らに不当な責を問うのはやはり言いがかりであり、朝日は名誉毀損の罪科から逃れることはできないでしょう

患者はその後、いったん退院しました。問題の根管ではないので詳述はしませんでしたが、がんワクチンの臨床試験では必ず消化管出血が起きる、あるいは、命に関わる副作用が出ると報じようとしたわけではありません

さて、これについても前と以下同文なんですが、なぜ問題記事を書いたわけではない大牟田記者が「～と報じようとしたわけではありません」などと説明するのでしょうか？これもやはり問題の記事を書いた本人が説明するべき問題です

さらに、朝日が連呼している「重篤な有害事象」ですが、単なる風邪で入院が長引いても制度上は「重篤な有害事象」に相当することを説明をせずに「消化管出血という重篤な有害事象が発生した」と書けば読者が誤解をすることは容易に想像できることです。マスメディアがこれをやったのでは、意図的なミスリードではないかと思われても仕方ないでしょう
こうした不作為は、報道では罪として問われないのでしょうか？

被験者保護を考えれば、同種のワクチンをつかう多施設にも伝えるべきでした

とか書いてますが、この記者は、朝日によって「共同施設」とされた医療機関からの抗議文を読んでいないのでしょうか？
記事に書かれた症例以前に、「消化管出血はワクチンとの関連性は極めて低い」という結論が出されているのですが？
もしその上で医科研が、（実際には共同研究ではない施設に）消化管出血の情報を流したなら、それは「風邪の患者が風邪薬を飲んだら咳が出た」というようなものであり、余計な混乱を招く（もしくは医科研の能力が問われる）行動でしかないでしょう
それとも、朝日はこの結論を覆すような情報を医科研が隠蔽していたという情報でもお持ちなのでしょうか？

私は実父と義父をともにがんで失いました～

なんか、こっからフォローもしようがないくらい小学生の作文になってるんですが…
個人的な感想文が「被験者保護する仕組み必要」という見出しをつけた記事の半分って、正気ですか？
正直言って、朝日新聞東京本社科学医療部門の能力に重大な疑念があると言わざるを得ません

がんって、30年前から日本人の死亡原因一位の疾患で、日本人の3割がこれで死ぬんですが？
自分はがん患者の遺族だから何を言っても許されるとでも言いたいのでしょうか？
というか、この大牟田記者は問題の記事を書いた記者ではないのですが（以下略
 

朝日新聞はこれからも患者や研究者などの多様な意見を報じていきます

そういうのなら、その「意見」とやらを無加工で本人の了承を得た上で掲載するべきです。取材を受けた人のセリフや患者会の声明を自分の都合のいいように切り貼りするな



とまあ記事の直接的な問題点をあげましたが、結論として、この記事はをお涙頂戴で問題
記事の問題点をすり替えようとしているとしか評し得ません

確実にわかってやってるのでしょうが、医療機関や患者会からの声明に対して、一つもまともに回答してません
医療機関からの「基本的な事実誤認」や「捏造疑惑」の指摘については触れられてすらいませんし、
患者会からの「誤解を招く報道をするな」という声明も以前の記事では削除されていたばかりでなく（http://firstpenguindoc.blogspot.com/2010/10/blog-post_3366.html）、今回の反論記事では「報道の趣旨ではない」の一言で切り捨ててます


これが、マスメディアのすることでしょうか？


朝日は医療機関と患者会からの信頼を完璧に失いました
そして、そのフォローをする気がないことが今回の記事ではっきりしました
この問題、恐らく、朝日が泣いてごめんなさいと言うまで尾を引くでしょう
殲滅戦は継続が決定しました
次戦は、中村教授の名誉毀損訴訟でしょうか？

編集権はどこまで許されるか：朝日がんワクチン報道

ところで、癌ワクチン報道に関する重大な朝日の恣意的な記事がもう一つありました。
これについては既に以下の指摘されていました。

Vol. 332 大丈夫か朝日新聞の報道姿勢

医療ガバナンス学会 (2010年10月24日 06:00)  

東京大学医科学研究所・教授

清木元治

2010年10月25日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行　　http://medg.jp

平成22年10月15日の朝日新聞朝刊に東京大学医科学研究におけるペプチドワクチンの臨床試験についての報道があった。これに対して、10月20日に41のがん患者団体が厚生労働省で記者会見を開き、我国の臨床試験が停滞することを憂慮するとの声明文を公表した。朝日新聞は翌日21日に、"患者団体「研究の適正化を」"と題する記事（朝刊38面）を書いている。 

この記事が記者会見の声明文の真意を伝える報道であれば朝日新聞の公正な立場が評価されるところだが、よく読んでみると声明文の一部分を削除して掲載することにより、声明の意図をすり替えているように読める。

声明文の一部をそのまま掲載すると：

「臨床試験による有害事象などの報道に関しては，がん患者も含む一般国民の視点を考え，誤解を与えるような不適切な報道ではなく，事実を分かりやすく伝えるよう，冷静な報道を求めます。」　

　　全文は

　　http://pancreatic.cocolog-nifty.com/oncle/2010/10/37-3925.html

　　http://smiley.e-ryouiku.net/?day=20101019

　　http://lohasmedical.jp/blog/2010/10/37.php

ところが朝日記事の声明文説明では：

「有害事象などの報道では，がん患者も含む一般国民の視点を考え，事実を分かりやすく伝えることを求めている。」となっており、　なんと「誤解を与えるような不適切な報道ではなく」の部分が削除されている。

本来の声明文は、臨床試験を行う研究者・医師、行政関係者、報道関係者に向けられており、特に上記に相当する部分では報道に対して「誤解を与えるような不適切な報道」を慎んでほしいとの切実な要望が述べられている。

科学論文の世界では、事実の一部をなかったことにして解釈を意図的に変えることを捏造と呼んでおり、この捏造の定義に異論を唱える人はないだろう。朝日新聞の10月15日から始まった一連の関連記事を読むと、実際の事実関係と書きぶりによって影響を与えようとしている目的との間に大きなギャップを感じざるを得ない。社会に対して大きな権力を持ち責任を担う朝日新聞の中で、急速に報道モラルと体質の劣化が起こっているのではないかと思わせられ大変心配になる。「医療や臨床試験の中では人権保護が重要だ」と主張している担当記者の人権意識は、単にインパクトある大きな記事を書く為の看板であり、最も根幹である保護されるべき対象が欠落しているのではないかと思わせられる。

　　　　　　　　　　　　　（2010年10月22日）

これについては、朝日がネットにアップしてないためにあまり大きな騒動になってないですが、今回問題の新聞記事の画像を入手したので、アップします。

これは二枚とも癌ワクチン報道に対する患者会の声明を報道した朝日記事です。
読んで頂ければ、清水教授のご指摘の通りであることがすぐに確認できます。

なぜ記事の写真が二枚あるかですが、上が北陸の版で、下が東京の版です
両方とも朝日記事なので中の文章は一字一句同じですが、なぜか見出しに変更が加えられてます
北陸版は声明の最初の国に対する声明（朝日報道による研究予算削減に対する牽制と思われます）を見出しにしていますが、東京版では研究施設に対する二番目の声明を見出しに採用しています

しかし、通常の日本語読解能力を持ってすれば、患者団体の声明の主目的は清水教授が指摘されたように

・臨床試験による有害事象などの報道に関しては、がん患者も含む一般国民の視点を考え、誤解を与えるような不適切な報道ではなく、事実をわかりやすく伝えるよう、冷静な報道をお願いします。

（患者団体の声明の3つ目。原文ママ）

であることは明らかで、なんと患者団体のマスコミに対する反論声明すら医療機関への攻撃材料に利用しています
これはもはや報道テロのレベルです

大野事件から始まった「対テロ戦争」はどこまで行くのでしょうか？

全面戦争：朝日がんワクチン報道

朝日癌ワクチン報道問題、もはや完全な殲滅戦へと変わりました…


まずは日本がん免疫学会の抗議文ですが

平成22年10月22日

日本がん免疫学会理事長 今井浩三

日本癌学会理事長 野田哲生

朝日新聞の「臨床試験中のがん治療ワクチン」記事（2010年10月15日、16日）には、東京大学医科学研究所で開発した「がんワクチン」を用いて同附属病院で行われた臨床試験に関して、大きな事実誤認に基づいて情報をゆがめ、読者を誤った理解へと誘導する内容が掲載されました。

その結果、ワクチン治療を受けておられる全国のがん患者さんに無用なご心配をおかけするとともに、今後の新たながん治療開発に向けた臨床試験に参加を希望される、多くのがん患者の皆様にも、多大なご迷惑をおかけする事態となっております。また、この記事は、がん患者さんに、より有効な治療を提供するべく懸命に努力している医療関係者、研究者、学生の意欲を大きく削ぐものであり、この分野での我が国の進歩に大きなブレーキをかける結果を招きかねません。

より良いがん治療の提供を最大の目的として設立され、活動を続けている学会としては、このような記事を容認することはできません。ここに朝日新聞に対して強く抗議するとともに、速やかな記事の訂正と患者さんや関係者に対する謝罪を含めた釈明を求めます。

で、ここまできてようやく朝日が動きました

医科研記事、癌学会など抗議　朝日新聞「確かな取材」

2010年10月24日3時2分

　日本癌（がん）学会の野田哲生理事長と日本がん免疫学会の今井浩三理事長は、東京大学医科学研究所が開発したがんペプチドワクチンを使った付属病院の臨床試験で起きた有害事象が、ペプチドの提供先である他の医療機関に伝えられていなかったことを報じた１５、１６日付朝日新聞朝刊の記事への抗議声明を両学会のホームページに掲載した。「大きな事実誤認に基づいて情報をゆがめ、読者を誤った理解へと誘導する」としている。

　朝日新聞社広報部の話　記事は、薬事法の規制を受けない臨床試験には被験者保護の観点から問題があることを、医科研病院の事例を通じて指摘したものです。抗議声明はどの点が「大きな事実誤認」か具体的に言及していませんが、記事は確かな取材に基づくものです。

がん免疫学会が具体的な突っ込みをしなかったのは明らかに失点なのですが、朝日はそれをいいことに意図的な誤謬をかましてくれてます
まず、

記事は、薬事法の規制を受けない臨床試験には被験者保護の観点から問題があることを、医科研病院の事例を通じて指摘したものです

となってますが、前回引用したの朝日一面記事をよく読んでも、どこにもそんな主張は書かれてません
よって、この反論は全く説明になってません
また、記事内容の担保も「確かな取材」の一言しか言及してません

この中途半端な朝日の反論文によって、医療サイドは完璧に堪忍袋の緒が切れました


まず、医療報道を考える臨床医の会が抗議署名を開始しました

http://medg.jp/mt/2010/10/news.html#more

朝日新聞社に適切な医療報道を求めます

　　医療報道を考える臨床医の会

　　http://iryohodo.umin.jp/

　　　発起人代表　帝京大学ちば総合医療センター　小松恒彦

さらに10/29に、朝日が「医科研は情報提供をするべきだった」とした「情報を受ける側」であり、医科研の被害者として書かれた共同研究施設が共同で朝日の社長と人権委員会に抗議文を出しました
http://iryohodo.umin.jp/pressrelease20101029.pdf

長いので勝手に要約しますが、

1.今回の報道内容にあるワクチンについては我々は「共同研究施設」ではない。あれは医科研の単独試験であり、我々は情報を提供される立場にない

2.消化管出血はいつものこと

3.消化管出血の事例はそもそも2008年に別の症例ですでに情報共有され、ワクチンとは極めて関係が低いとの結論が出ている

4.内部調査では朝日の報道にあるような回答をした関係者は存在しなかった。よって朝日の記事は捏造と結論づけるよりほかない

ええと、もっとわかりやすく要約するなら、
朝日が反論記事で『抗議声明はどの点が「大きな事実誤認」か具体的に言及していませんが』
と書いたため、朝日報道的には『被害者』であるはずの「共同研究施設」が懇切丁寧にどの点が「大きな事実誤認か」を指摘したうえで、朝日の記事を真っ正面から全面否定したということです
 
人権委員会にまで提出された以上、朝日はこれに何らかの回答をせねばならず、もはやだんまりを決め込むことは不可能です
この上に、同日に日本医学界も声明を発表しました。これまでの抗議文で最もわかりやすく説明しているので全文引用します

http://jams.med.or.jp/news/014.html

「事実を歪曲した朝日新聞がんペプチドワクチン療法報道」

平成22年10月29日

日本医学会

会長　髙久史麿

　2010年10月15日の朝日新聞朝刊1面に、『「患者が出血」伝えず　臨床試験中のがん治療ワクチン　東大医科研、提供先に』と題する記事が掲載されました。

　記事は、東京大学医科学研究所附属病院での「がんワクチン」臨床試験中に、膵臓がんの患者さんに起きた消化管出血が、「『重篤な有害事象』と院内で報告されていたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかった、また医科研病院は消化管出血の恐れのある患者を被験者から外したが、他施設の被験者は知らされていなかった、と報じるものでした。一般の読者がこの記事を読まれた場合、「東大医科研が、臨床試験でがんワクチンが原因の消化管出血が生じているにもかかわらず、他の施設に情報を提供せず隠ぺいした」という印象をお持ちになられると思います。

　しかし医学的真実は異なります。医科研病院が情報隠蔽をしていたわけではありません。

　まず、この臨床試験は難治性の膵臓がん患者さんを対象としたものであり、抗がん剤とがんワクチンを併用したものでした。難治性の膵臓癌で、消化管出血が生じることがあることは医学的常識です。当該患者さんも、膵臓がんの進行により、食道からの出血を来していました。あえて他の施設に消化管出血を報告することは通常行われません。さらに、この臨床試験は医科研病院単独で行われたものであり、他の施設に報告する義務はありませんでした。以上から、医科研病院が情報隠蔽をしていたわけではないことがわかります。

　さらに記事には問題があります。それは、日本のトップレベルの業績を持つ中村祐輔教授を不当に貶める報道内容であったことです。

　2010年10月15日の朝日新聞社会面は、「患者出血「なぜ知らせぬ」ワクチン臨床試験協力の病院、困惑」「薬の開発優先批判免れない」となっています。本文中では、中村祐輔教授が、未承認のペプチドの開発者であること、中村教授を代表者とする研究グループが中心となり、上記ペプチドの製造販売承認を得ようとしていること、中村教授が、上記研究成果の事業化を目的としたオンコセラピー・サイエンス社（大学発ベンチャー）の筆頭株主であること、消化管出血の事実が他の施設に伝えられなかったことを摘示し、「被験者の確保が難しくなって製品化が遅れる事態を避けようとしたのではないかという疑念すら抱かせるもので、被験者の安全よりも薬の開発を優先させたとの批判は免れない」との内容が述べられています。

　しかしながらこの記事の内容も誤っています。中村祐輔教授は、がんペプチドワクチンの開発者ではなく、特許も保有しておらず、医科研病院の臨床試験の責任者ではありません。責任を有する立場でない中村祐輔教授を批判するのは、お門違いであり、重大な人権侵害です。

　この記事の影響により、関係各所のみならず多くの医療機関に患者さんやご家族からの問い合わせが殺到しました。

　新たな治療法や治療薬の開発は、多くのがん患者さんにとって大きな願いです。しかしながら、誤った報道から、がん臨床研究の停滞や、がん患者さんの不安の増大が懸念されます。

　以上の理由により、日本医学会は日本癌学会ならびに日本がん免疫学会の抗議声明を支持します。

いつの間にか、大野病院事件を超える規模のメディアVS医学会・患者会連合の全面戦争へと発展してきました
あまりの事態に、朝日以外のメディアは中立…というよりは、朝日を若干切る方向の経過記事を出しています


これに対して朝日がどう反論してくるのか、非常に楽しみになって参りました

癌ワクチン報道を巡る朝日VS患者会

朝日のおごりに対して、医療界のすさまじいカウンターアタックが繰り広げられましたので、時系列を追ってまとめたいと思います。

まず、発端と鳴った問題の朝日の1面記事ですが

東大医科研でワクチン被験者出血、他の試験病院に伝えず

2010年10月15日3時1分

　東京大学医科学研究所（東京都港区）が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり、医科研付属病院で２００８年、被験者に起きた消化管出血が「重篤な有害事象」と院内で報告されたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかったことがわかった。医科研病院は消化管出血の恐れのある患者を被験者から外したが、他施設の被験者は知らされていなかった。

　このペプチドは医薬品としては未承認で、医科研病院での臨床試験は主に安全性を確かめるためのものだった。こうした臨床試験では、被験者の安全や人権保護のため、予想されるリスクの十分な説明が必要だ。他施設の研究者は「患者に知らせるべき情報だ」と指摘している。

　医科研ヒトゲノム解析センター長の中村祐輔教授（４月から国立がん研究センター研究所長を兼任）がペプチドを開発し、臨床試験は０８年４月に医科研病院の治験審査委員会の承認を受け始まった。

　朝日新聞の情報公開請求に対し開示された医科研病院の審査委の議事要旨などによると、開始から約半年後、膵臓（すいぞう）がんの被験者が消化管から出血、輸血治療を受けた。医科研病院はペプチドと出血との因果関係を否定できないとして、０８年１２月に同種のペプチドを使う９件の臨床試験で被験者を選ぶ基準を変更、消化管の大量出血の恐れがある患者を除くことにした。被験者の同意を得るための説明文書にも消化管出血が起きたことを追加したが、しばらくして臨床試験をすべて中止した。

　開示資料などによると、同種のペプチドを使う臨床試験が少なくとも１１の大学病院で行われ、そのすべてに医科研病院での消化管出血は伝えられていなかった。うち六つの国公立大学病院の試験計画書で、中村教授は研究協力者や共同研究者とされていたが、医科研病院の被験者選択基準変更後に始まった複数の試験でも計画書などに消化管出血に関する記載はなかった。

　厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」は「共同で臨床研究をする場合の他施設への重篤な有害事象の報告義務」を定めている。朝日新聞が今年５月下旬から中村教授と臨床試験実施時の山下直秀医科研病院長に取材を申し込んだところ、清木元治医科研所長名の文書（６月３０日付と９月１４日付）で「当該臨床試験は付属病院のみの単一施設で実施した臨床試験なので、指針で規定する『他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合』には該当せず、他の臨床試験機関への報告義務を負いません」と答えた。

　しかし、医科研は他施設にペプチドを提供し、中村教授が他施設の臨床試験の研究協力者などを務め、他施設から有害事象の情報を集めていた。国の先端医療開発特区では医科研はペプチドワクチン臨床試験の全体統括を担う。

　厚労省は朝日新聞の取材に対し「早急に伝えるべきだ」と調査を始め、９月１７日に中村教授らに事情を聴いた。医科研は翌日、消化管出血に言及した日本消化器病学会機関誌（電子版）に掲載前の論文のゲラ刷りを他施設に送った。論文は７月２日に投稿、９月２５日付で掲載された。厚労省調査は今も続いている。

　清木所長は論文での情報提供について「朝日新聞の取材を受けた施設から説明を求められているため、情報提供した」と東大広報室を通じて答えた。（編集委員・出河雅彦、論説委員・野呂雅之）

記名記事で一面報道とはずいぶん気合いの入っていることですw
他紙も後追い報道をしていますが、なぜ朝日のみが悪とされたかというポイントは主に二つです


1.出血の発生原因および報告義務に対する根本的な事実誤認
2.中村教授や清水所長の名をほぼ一方的に上げており、今回の一連の事実に対する確認・説明を怠っている


ちなみに、翌日の毎日記事と比べていただければ、「鬼の首を取ったような」朝日と、意外と冷静に事実確認している毎日との差異が明らかです
どうも、朝日は医科研ネガティブキャンペーンでもはろうとしてたんじゃないかという感じですね

東大医科研病院：がんワクチン投与の１人が出血　提供施設に伝えず

　東京大医科学研究所（清木元治所長）は１５日、医科研病院で０８年に実施した「がんペプチドワクチン」の臨床試験で、ワクチンを投与した膵臓（すいぞう）がん患者１人が消化管から出血を起こしていたと発表した。医科研は出血を「重篤な有害事象」と判断して院内倫理委員会に報告したが、ワクチンを提供した国内約３０の医療機関にこの事実を伝えていなかったという。

　がんペプチドワクチンは、がん細胞だけを攻撃する特定のリンパ球を体内で活性化させる治療法。開発した医科研がワクチンを全国の医療機関に提供し、食道がん、大腸がんなどで臨床試験が実施されている。

　医科研によると、患者は投与開始から２カ月後の０８年１２月、消化管から出血したため中止。患者は小康状態となり退院したが、入院期間が約１週間延びたため、厚生労働省の臨床研究倫理指針に基づき院内の倫理委員会に「重篤な有害事象」として報告した。患者は退院の約１年後、がんで死亡。同じ試験に参加していた５人に異常は見られず、試験は昨年５月に終わった。

　ワクチン提供先の医療機関に知らせなかった理由について医科研は「医科研病院が単独で実施した臨床試験で（他施設に）報告義務はない。以前実施された共同研究で同様の症例があり、情報は既に共有されていると考えた」と説明する。

　消化管出血は膵臓がんに見られる症状で、医科研は「ワクチン投与と出血との因果関係を１００％否定はできないが、出血はがんによるものとみられる」としている。【河内敏康、佐々木洋】

毎日新聞　2010年10月16日　東京朝刊

まぁ、そもそも、ある程度の深度で医療に関わったことのある人間なら、膵癌のペプチドワクチンで消化管出血って聞いて、真っ先に副作用だと思う人はいないと思いますけどね…


これに対して、一方的に槍玉に挙げられた医科研もだまっておらず、反撃に転じます

東京大学医科学研究所・教授　

清木元治

2010年10月18日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行　　http://medg.jp

2010 年10 月15 日付朝日新聞の1 面トップに、「『患者が出血』伝えず　東大医科研、提供先に」（東京版）との見出しで、当研究所で開発した「がんワクチン」に関して附属病院で行った臨床試験中、2008 年に膵臓がんの患者さんに起きた消化管出血について、「『重篤な有害事象』と院内で報告されたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかったことがわかった」と野呂雅之論説委員、出河雅彦編集委員の名前で書かれています。また、関連記事が同日39 面にも掲載されています（その他には、同夕刊12面、16 日社説、36 面）。特に15 日付朝刊トップの記事は、判りにくい記事である上に、基本的な事実誤認があり、関係者の発言などを部分的に引用することにより事実が巧妙に歪曲されていると感じざるを得ません。判り難くい記事の内容を補足する形で、更なる解説を出河編集委員が書いているという複雑な構図の記事です。この構図を見ると、記事の大部分を占める医科学研究所の臨床試験に関するところでは、何らかの法令や指針の違反、人的被害があったとは述べられていないので、記事は解説部分にある出河編集委員の主張を書く為の話題として、医科学研究所を利用しているだけのように思えます。しかし、一般の読者には、「医科学研究所のがんワクチンによる副作用で出血があるようだ。それにもかかわらず、医科学研究所は報告しておらず、医療倫理上問題がある」と思わせるに十分な見出しです。なぜこのような記事を書くのか理由は判りませんが、実に巧妙な仕掛けでがんワクチンおよび関連する臨床試験つぶしを意図しているとしか思えませんし、これまで朝日新聞の野呂論説委員、出河編集委員連名の取材に対して医科学研究所が真摯に情報を提供したことに対する裏切り行為と感じざるを得ません。「事実誤認」関連は医科研ＨＰに掲載する予定ですが、以下のような「取材意図／取材姿勢」にも問題があると考えますのでので、これから述べたいと思います。

その１：前提を無視して構図を変える記事づくり

記事の中では、ワクチン投与による消化管出血を重大な副作用であるとの印象を読者に与えることを意図して、医科学研究所が提供した情報から記事に載せる事実関係の取捨選択がなされています。まず、医科学研究所は朝日新聞社からの取材に対して、「今回のような出血は末期のすい臓がんの場合にはその経過の中で自然に起こりうることであること」を繰り返し説明してきました。それと関連して、和歌山県立医大で以前に類似の出血について報告があったことも取材への対応のなかで述べています。これらは、今回の出血がワクチン投与とは関係なく原疾患の経過の中で起こりうる事象であることを読者が理解するためには必須の情報です。しかし、今回の記事ではまったく無視されています。この情報を提供しない限り、出血がワクチン投与による重大な副作用であると読者は誤解しますし、そのように読者に思わせることにより、「それほど重要なことを医科学研究所は他施設に伝えていない」と批判させる根拠を意図的に作っているという印象を持たざるを得ません。

事実、今回の記事では「消化管出血例を他施設に伝えていなかった」ということが最も重要な争点として描かれており、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」では報告義務がないかもしれないが、報告するのが研究者の良心だろうというのが朝日新聞社の主張です（16 日3 面社説）。その為には、今回の出血が「通常ではありえない重大な副作用があった」という読者の誤解が不可欠であったと思われます。このことは「他施設の研究者」なる人物による「患者に知らせるべき情報だ」とのコメントによってもサポートされています。

進行性すい臓がん患者の消化管出血のリスクは、本来はワクチン投与にかかわらず主治医から説明されるべきことです。取材過程で得た様々な情報から、出河編集委員にとって都合のよいコメントを選んで載せたと言わざるを得ません。

その２：「報告義務」と「重篤な有害事象」の根拠のない誤用

単独施設の臨床試験の場合でも、予想外の異変や、治療の副作用と想定されるような事象があれば、「臨床研究に関する倫理指針」の報告義務の範囲にかかわりなく、速やかに他施設に報告すべきでしょう。しかし、日常的に原疾患の進行に伴って起こりうるような事象であり、臨床医であれば誰でもそのリスクを認知しているような情報については、その取り扱いの優先順位をよく考慮してしかるべきだと考えます。煩雑で重要度の低い情報が飛び交っていると、本来、監視すべき重要な兆候を見逃す恐れがあります。この点も出河編集委員・野呂論説委員には何度も説明しましたが、具体的な反論もないまま、報告する責務を怠ったかのような論調の記事にされてしまいました。「重篤な有害事象」とは、「薬剤が投与された方に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該薬剤との因果関係については問わない」と国際的に定められています。また、「重篤な有害事象」には、「治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの」が含まれており、具体的には、風邪をひいて入院期間が延長された場合でも「重篤な有害事象」に該当します。このことも繰り返し説明しましたが、記事には敢えて書かないことにより「重篤な有害事象」という医学用語を一人歩きさせ、一般読者には「重篤な副作用」が発生したかのように思わせる意図があったと感じざるを得ません。実際に、この目論見が当たっていることは多くの人々のネットでの反応を見れば明らかです。

その３：インパクトのあるキーワードの濫用

本記事を朝刊のトップに持ってくるためのキーワードとして、人体実験的な医療（臨床試験）、東京大学、医科学研究所、ペプチドワクチン、消化管出血、重篤な有害事象、情報提供をしない医科研、中村祐輔教授名などはインパクトがあります。特に中村教授については当該ワクチンの開発者であり、それを製品化するオンコセラピー社との間で金銭的な私利私欲でつながっているとの想像を誘導しようとする意図が事実誤認に基づいた記事のいたるところに感じられます。中村教授はペプチドワクチン開発の全国的な中心人物の一人であり、一面に記事を出すにも十分なネームバリューがあります。しかし、本件のペプチド開発者は実は別人であり、特許にも中村教授は関与していません。臨床試験に必要な品質でペプチドを作成することは非常に高価であるために、特区としてペプチド供給元となる責任者の立場です。これらの情報も、取材過程で明らかにしてきたにもかかわらず、敢えて事実誤認するのには、何か事情があるのでしょうか。

その４：部分的な言葉の引用

朝日新聞の取材に対する厚生労働省のコメントとして「早急に伝えるべきだ」との見解が掲載されています。しかし、「因果関係が疑われるとすれば」というような前置きが通常はあるはずであり、それを削除して引用することにより、医科研の対応に問題があったと厚生労働省が判断したかのようミスリードを演出した可能性があります。

以上のように、朝日新聞朝刊のトップ記事を書くために、医科学研究所では臨床試験の被験者に不利益をもたらす重大な事象さえ他施設に伝えることなく放置しているというストーリーを医科学研究所が提供した情報の勝手な取捨選択と勝手な事実誤認を結び付けることにより作ったと考えざるを得ません。これほどまでしなければならなかった出河編集委員の目的は何なのでしょうか？それが解説として述べられている出河編集委員の主張にあると思われます。出河編集委員はこの解説を1 面で書きたい為に、医科学研究所で不適切ながんワクチンの臨床試験が行われたという如何にも大きな悪があるというイメージを仕立て上げなければならなかったのではないかと想像します。解説部分では、臨床試験では法的な縛りがないので、患者に伝えられるべき重要な副作用情報が開発者の利害関係によって今回の医科学研究所の例に見られ得るように患者や医療関係者に伝えられないことがあるということを主張し、だから一律に法規制を掛けるべきだという、彼の従来の主張を繰り返しています。適否は別にして、この議論は今回の医科学研究所の例を引くまでもなく成り立つことです。しかし、医科学研究所の臨床試験に対する創作的な記事を書くことにより、医科学研究所の臨床試験のみならず我が国の医療開発に対して強引な急ブレーキを掛けようとしているだけでなく、標準的な治療法を失った多くのがん患者さんが臨床試験に期待せざるを得ない現在の状況をまったく考慮していません。このことは自らがん患者である片木美穂さんのMRIC への投稿＜http://medg.jp/mt/2010/10/vol-325.html#more＞に的確に述べられていると思います。

今回の朝日新聞の記事を見るとき、かなり昔のことですが、高邁な自然保護の主張を訴えるために自ら沖縄のサンゴ礁に傷つけた事件があったことをつい思い出してしまいます。

今回、傷つけられたのは、医科学研究所における臨床試験にかかわる本当の姿であり、医療開発に携わる研究者たちであり、更には新しい医療に希望をつなごうとしている全国の患者の気持ちです。

法規制論議についてはマスコミの取材と記事についても医療倫理と同様のことが言えるのではないかと思います。沖縄の事件のように事実を捏造して記事を書くのは論外ですが、事実や個人の発言をいったんバラバラにして、あとで断片をつなぎ合わせる手法を用いればかなりの話を創作することは可能です。これらも捏造に近いと思いますが、許せる範囲のものからかなり事実と乖離したグレーなものまであるでしょう。しかし、新聞記事の影響は絶大であり、これで被害が及ぶ人たちのことを考えればキッチリと法的に規制をかけて罰則を整えないと、報道被害をなくすることはできないと言う意見も出てきそうです。しかし、そういった議論があまり健全でないことは言うに及びません。社会には法的な規制がかけにくい先端部分で新しい発展が生まれ、人類に貢献し、社会の健全性が保たれる仕組みとなることも多々あります。無論そこでは関係者の高いモラルと善意が必要であることは言うまでもありません。

今回の報道では、新しい医療開発に取り組む多くのまじめな研究者・医師が傷つき、多くのがん患者が動揺を感じ、大きな不安を抱えたままとなっている現状を忘れるべきではないでしょう。朝日新聞は10 月16 日に、「医科学研究所は今回の出血を他施設に伝えるべきであった」という社説をもう一度掲げて、「研究者の良心が問われる」という表題を付けています。良心は自らを振り返りつつ問うべき問題であり、自説を主張するためには手段を選ばない記事を書いた記者の良心はどこに行ったのでしょうか。また、朝日新聞という大組織が今回のような常軌を逸した記事を1 面に掲載したことが正しいと判断するのであれば別ですが、そうでなければ社内におけるチェックシステムが機能していないということではないでしょうか。権力を持つ者が自ら作ったストーリーに執着するあまり、大きな過ちを犯したケースは大阪地検特捜部であったばかりです。高い専門性の職業にかかわるものとして常に意識すべき問題が改めて提起されたと考えます。

朝日新聞に対しては今回の報道の十分な検証と事実関係の早期の訂正を求めたいと思います。

正直、ここまでは予想通りというか、「いつものこと」としか私は感じていませんでした
しかし、ここから予想外のことが起きました
学会の抗議声明よりも前に、患者団体（41団体連名！）がマスコミに反撃に出たのです

平成22年10月20日

がん臨床研究の適切な推進に関する声明文

がん患者団体有志一同

「がん患者は、がんの進行や再発の不安、先のことが考えられない辛さなどと向き合いながら、新たな治療法の開発に期待を寄せつつ、一日一日を大切に生きています」。2007年に胸腺がんで亡くなった故山本孝史参議院議員は、参議院本会議にてこう演説しました。日本では二人に一人ががんを発症し、三人に一人ががんで亡くなるといわれる中で、新たな治療法や治療薬の開発は、多くのがん患者にとって大きな願いです。

新たな治療法や治療薬の開発のためには、基礎研究から始まり、がん患者さんを対象にした治験や臨床試験など、長い研究過程が不可欠です。特に、がんの患者さんを対象にした臨床研究は、がんの治療成績の向上と治療の安全性の確認のために、重要な役割を担っています。現在のがん治療成績の向上は、多額のがん研究予算と、多くの研究者や医療者による尽力、そして臨床試験への多くのがん患者さんの尊い参画によって得られています。

治験や臨床試験では、一定のリスクがあることも忘れてはなりません。がん患者さんが参画する治験や臨床試験において、被験者の保護には十分すぎるほどの配慮が不可欠です。一方で、治験や臨床試験のリスクについては、正しい理解と適切な検証が必要であり、不確かな情報や不十分な検証に基づいて、治験や臨床試験のリスクが評価されるべきではありません。特に、東京大学医科学研究所の臨床研究に関する報道を受けて、当該臨床研究のみならず、他のがん臨床研究の停止という事態が生じており、がん臨床研究の停滞が生じることを強く憂慮します。

私たちは、がん患者の命を救うがん臨床研究の適切な推進に向けて、以下の声明を表明たします。

記

・がん患者の命を救うがん臨床研究が、適切に推進されるとともに、その推進にあたって必要な国のがん研究予算が、根拠とオープンな議論に基づいて拡充されることを求めます。

・がん臨床研究の推進にあたっては、臨床研究に参画する被験者の保護が、十分に行われること、被験者の保護については、情報が広く開示されるとともに、事実と客観性に基づいて、専門家によるオープンな議論と検証が行われることを求めます

・臨床試験による有害事象などの報道に関しては、がん患者も含む一般国民の視点を考え、誤解を与えるような不適切な報道ではなく、事実をわかりやすく伝えるよう、冷静な報道をお願いします。

以上

（※）なお、本声明の発表にあたっては、厚生労働記者クラブにおける記者会見を10月18日に要請したところ、記者クラブの当番社より「協議の末、お受けできない」との回答を得たことを申し添えます。

何よりも驚きなのは、患者団体のフットワークの軽さです
41もの患者団体が、朝日報道の3日後にはすでに記者会見の準備をできていたという事実に、今回の騒動の恐ろしさを感じました
普段ばらばらに活動している団体が、これだけの短期間に手を組み厚労省で記者会見を行うというのは、患者会に関わってる人間だからこそ「異例」だと思います
そして、患者会と関わりのある人間だからこそ言えることがもう一つあります
それは、患者会というのは自分や大切な人の存在をかけて活動をしている人が中心メンバーであり、絶対に正当性もなく敵にしてはいけないと言うことです
今回の朝日の言いがかりとも言える不用意な報道が、患者に不要な不安を与えたことに対する患者会の怒りを感じます

しかし、気になるのは患者会の要請を断った記者クラブですね
結局、日比谷クラブで会見を行ったようですが、私にはどうもこの辺の力学は門外漢でわかりませんが、なにがあったのでしょうね？
その辺に詳しい人がいらっしゃいましたら、こっそりお教え頂けないでしょうか？


今回の朝日の最大の読み違えは、この41もの患者団体を敵に回してしまったことでしょう
殺一警百という言葉がありますが、警告を受けたのは医療機関ではなく、マスコミの方でした

ちなみに、現在までに私が確認している限りでは医科研、患者会、学会の反論に対してマスコミはいかなる反応も示しておりません